技术 审查 不够 严谨 、 执行 规定 不够… …… 农业 农村 部 通报 抽查 兽药 生产 许可证 办理 实施 情况

人民网 北京 3 月 2 日 电 (记者 李 源) 记者 从 农业 部 获悉 , 为 进一步 加强 兽药 生产 许可证 核发 事项 办理 工作 , 行政 许可 事项 事项 放得下 、 得住 、 管 管 得好 , 农业 农村部 办公厅 近日 发布 《关于 进一步 加强 兽药 生产 许可证 核发 办理 工作 的 通知》 (以下 简称 《通知》)。 《通知》 近期 农业 农村 部 组织 组织 对 个 省份 省份 兽药 生产 许可证 核发 事项 办理 抽查 抽查 情况进行 了 通报。

《通知》 介绍 , 2020 年 11 12 月 , 农业 农村 部 组织 中国 兽医 监察 监察 所 派出 个 5 个 检查 组 赴 北京 、 、 黑龙江 、 江苏 、 浙江 、 山东 、 河南 、四川 等 8 个 省 (市) , 抽查 了 36 家 兽药 生产 企业 的 兽药 生产 许可证 办理 实施 情况 , 通过 档案 核查 、 现场 检查、 座谈 访谈 等 方式 , 重点 检查 了 每 企业 的 申请 资料 合 规 、 许可 审批 程序 程序 履行 、 GMP 检查 验收 标准 执行 、 审批 上报 上报 审核 、 现场 兽药 GMP 实施 等 情况。 总 的 看 , 8 个 省 (市) 均 制定 公布 了 兽药 生产 事项 办理 工作 程序 、 、 指南 等 , 均能 按照 规定 流程 开展 许可 审批 工作

与此同时 , 《通知》 指出 , 抽查 的 的 问题 主要 有 以下 几个 方面 :

1 、 技术 审查 不够 严谨。 抽查 发现 , 北京市 批准 的 个别 兽药生产 企业 生产 范围 与 实际 不一致 , 现场 抽查 发现 同一 所属 的 家 兽药 生产 企业 存在 标签 标签 、 、 辅料 库 、 成品库 和 质检 室 合用 情况 山西省 个别 兽药 生产 企业 申报 材料 所列 生产 范围 、 生产 地址 与 验收 报告 不一致 ; 河南省 对 个别 兽药 生产 企业 现场检查 结论 涉及 的 生产 范围 与 核发 的 生产 许可证 不一致。

2 、 执行 规定 不够 严格。 抽查 发现 , 山西省 某 兽药 生产 企业于 2019 年 2 月 21 日 取得 兽药 生产 许可证 , 该公司 新建 的 粉剂 、 散剂 、 预混剂 生产 车间 , 现场 工序 符合 自动化 、 密闭 式 生产 的 的 无缝 衔接 要求 , 未 执行 农业部 公告 第 36 号 规定。 山西省 2017 年 2 月 4 日 对 新建 的 3 家 兽药 生产 企业 进行 了 兽药 GMP 检查 验收 , 但未 按照 《农业部 办公厅 关于 兽药 生产 许可证 核发 下放 衔接 的 的 通知》 (农 办 医 2015 11 号) 要求 从 农业 农村 部 兽药 GMP 检查员 库 中 选派 组长 ; 浙江省 对 部分 企业 兽药 GMP 检查 验收 结果 公示 时间 不足 , 不 符合 农业部 公告 2262 号 要求 , 有的 日期 书写 出现 错误。

3 、 兽药 GMP 检查员 管理 不 符合 要求。 山西省 仅以 高级 职称 作为 兽药 GMP 检查员 入库 标准 , 没有 对 专业 、 经历 和 技术能力 提出 要求 并 进行 考查 , 未 对 检查员 进行 专业 领域 划分 未 明确 检查 组长 ; 选派 时 , 忽视 申报 企业 范围 与 检查员 业务 专长 的 匹配 度 , 导致 选派 检查 组长 、 检查员 的 业务 能力与 兽药 GMP 检查 验收 要求 不 相符。

4 、 服务 质量 有待 提高。 北京市 取消 了 兽药 GMP 检查 验收 申报 资料 的 提交 与 审核 (企业 申请 兽药 生产 许可证 仅需 提供 申请 申请 表) , 极大 地 增加 了 现场 检查 验收 组 的 责任 和 压力 , 难以 检查 验收 质量 质量 江苏 省 采取 每年 集中 网上 公示 审批 通过 企业 名单 的方式 , 部分 企业 反映 公告 发布 时间 相对 滞后

5 、 资料 归档 不够 规范。 黑龙江 省 档案 管理 等 工作 延续性 较差 , 现场 仅能 抽查 到 2019 年 以来 的 审批 归档 材料 ; 山东 省 部分 档案 资料 中 缺少 纸质 审查 意见 函 、 派 组 验收 审批 材料 、 现场验收 通知 以及 整改 完成 审批 表 等 四川省 档案 柜 放置 楼道 , 有的 文件 柜 未 上锁 , 不 符合 档案 存放 要求。

此外 , 抽查 组 在 兽药 生产 企业 现场 核查 中 , 发现 部分 生产 企业 存在 执行 兽药 GMP 不 规范 、 产品 质量 管理 流于形式 等 问题 , 农业 农村 部 畜牧 兽医 转 相关 相关 省份 限期 整改 落实。

《通知》 明确 , 上述 被 通报 省份 要 对照 抽查 核查 发现 的 问题 , 认真 制定 整改 工作 方案 , 逐项 建立 台账 明确 整改 时限 , 并 并 2021年 4 月 36 日前 将 整改 情况 报 农村 部 畜牧 兽医 局 ; 特别 是 针对 执行 规定 不 严格 的 情形 , 要 严格 要求 有关企业 限期 改正 , 逾期 未 的 的 , 要 及时 吊销 其 兽药 生产 许可证 要 组织 开展 开展 回头 看 , 及时 发现 问题 解决 问题 此外 , 各级 畜牧 兽医 兽医 部门 要 严格 落实 属地 管理 责任 , 认真 落实 地方 地方对 兽药 生产 企业 的 监管 责任。 要 通过 飞行 检查 、 监督 等 方式 , 加大 检查 力度 , 扩大 检查 覆盖 面。 要 对 中 发现 的 违法 违规 行为 , 第一 时间 固定 证据 , 及时 立案 查处 , 切实 提高执法 效率。

(责编 : 李 源 、 高 雷)

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